消炎鎮痛薬の
アセトアミノフェン錠200mg、300mg「JG」
について、
在庫分を含む使用期限内の全ロットを
クラスⅡで自主回収すると発表した。
同薬は、長生堂製薬が製造販売元で
日本ジェネリックが販売している。
また、長生堂製薬に製造委託し、
ニプロ、高田製薬、辰巳化学が販売する
アセトアミノフェン錠についても、
3社は同日、全ロットを自主回収すると公表した。
長生堂製薬と日本ジェネリックによると、
アセトアミノフェン製造の際の
香料の粉砕工程において、
製造販売承認書に記載されていない
製造方法を行っていたことが
判明したためとしている。
市場に出荷された製品は
全て規格に適合していることから、
今回の件に伴って
品質、有効性および安全性への影響はなく、
重大な健康被害が生じる可能性はない
と考えているという。
また5社とも、
現在までに本件に起因すると
考えられる健康被害の報告はないという。
自主回収の対象となったのは、
●アセトアミノフェン錠200mg「JG」、
同300mg「JG」、
●アセトアミノフェン錠 200mg「NP」、
●アセトアミノフェン錠 200mg「タカタ」、
●アセトアミノフェン錠200mg「TCK」、
●アセトアミノフェン錠200「タツミ」（旧販売名）
の6品目で、
いずれも使用期限内の全ロットが対象となる。
今回の自主回収に伴い、
当該製品の新規の出荷も停止する。
現在のところ、供給再開の見通しは立っていない。
なお、代替薬として5社は、
先発品のカロナール錠200、同300を紹介。
高田製薬は、
丸石製薬が製造販売する
アセトアミノフェン錠 200mg「マルイシ」
も代替品として挙げている。
コロナウイルスワクチンによる発熱に対して、
アセトアミノフェンが処方されることが多い
この時期に、
同製剤の自主回収と、
新規出荷の供給再開の見通し不明は
需要と供給のバランスが崩れる恐れがあります。
