【医薬品】糖尿病治療薬のフォシーガが心不全にも使えるようになりました。

FDAが

ダパグリフロジン(商品名フォシーガ)の

心不全への適応を承認

ダパグリフロジン

米食品医薬品局（FDA）は5月5日、

SGLT2阻害薬ダパグリフロジンについて、

「成人の左室駆出力が低下した心不全（HFrEF）に対する、心血管死亡または心不全入院の予防」

という適応を追加すると発表しました。

SGLT2阻害薬が

糖尿病を合併していない心不全に対する適応を

取得するのは、これが初めてとなります。

今回の承認で改訂された

ダパグリフロジンの添付文書によれば、

心不全に対する適応は以下のように

NYHA心機能分類で2～4度の成人のHFrEF

となっています。

臨床試験

対象

ベースラインで

平均年齢66歳、

EF 31％、

NYHA 2/3/4度の構成比68/32/1％、　

NT-proBNP中央値1437pg/mLの

慢性心不全患者4744例を、

方法

●心不全の標準治療＋ダパグリフロジン10mg/日群（2373例）、

●心不全の標準治療＋プラセボ群（2371例）に

無作為に割り付け、

18.2カ月（中央値）追跡しています。

結果

ダパグリフロジン群における

主要評価項目

（心血管死亡＋心不全悪化による

入院または予定外の受診）の発生リスクは、

プラセボ群よりも26％有意に減少した

（ダパグリフロジン群［16.3％］、

プラセボ群［21.2％］）。

治療必要数（NNT）は21と良好でした。