RMP （Risk Management Plan）「医薬品リスク管理計画」

RMPとは

医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理を1つの文書にまとめたものです。

RMPに関する内容として、適切なものを全て選べ。

（1）RMPは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）により作成され、くすりの適正使用協議会のウェブサイトで公表されている

誤：RMPは、製薬企業により作成され、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトで公表されている。

（2）RMPの構成要素である安全性検討事項には薬理作用などから予測されるが、臨床上確認されていない副作用が記載されている

正：RMPには既に報告されている副作用と薬理作用などから予測されるが、臨床上確認されていない副作用も安全性検討事項として記載されている。

（3）RMPには市販直後調査での収集強化や特定使用成績調査の実施などの市販後に実施される情報収集活動がリスク最小化計画として記載されている

誤：RMPには市販直後調査での収集強化や特定使用成績調査の実施などの市販後に実施される情報収集活動が医薬品安全性監視計画として記載されている。

（4）RMPには、添付文書による情報提供、患者向医薬品ガイドの作成および配布などの医薬品のリスクを低減するための取り組みなども記載されている

正

（5）RMP作成は、全ての医薬品ではなく、リスクの高い緊急安全性情報や安全性速報が出された医薬品を対象としている

誤：RMP作成は、2013年4月1日以降に厚生労働省に製造販売の承認申請された新規医薬品とバイオ後続品、既に製造販売されているもので、適応追加が行われた医薬品、緊急安全性情報や安全性速報が出された医薬品、それらの後発医薬品も対象医薬品となっている。

（6）RMPの改訂は、1年に1回、年度の初めに行われる

誤：RMPの改訂は、記述内容に変更が生じた場合に随時行われる。変更内容は変更の履歴として記述される。